تایید اولین ایمپلنت برای افراد با قطع عضو بالای زانو توسط FDA تایید اولین ایمپلنت برای افراد با قطع عضو بالای زانو توسط FDA دکتر محمد علی اخوت پور | فوق تخصص جراحی دست، ترمیمی و میکروسرجری

تایید اولین ایمپلنت برای افراد با قطع عضو بالای زانو توسط FDA

سه شنبه, 18 مرداد 1401 ساعت 07:52
این مورد را ارزیابی کنید
(2 رای‌ها)

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، سیستم ایمپلنت پروتزهای لنگر استخوانی برای توان‌بخشی افراد قطع عضو (OPRA) را تأیید کرد، اولین سیستم ایمپلنتی عرضه شده در ایالات متحده برای بزرگسالانی که قطع استخوان ترانس فمورال یا بالای زانو دارند و پیش‌بینی می‌شود مشکلات توان‌بخشی با پروتز سوکت معمولی دارند یا نمی‌توانند از آن استفاده کنند.
برای مطالعه این مقاله کوتاه، در ادامه همراه با دکتر محمدعلی اخوت پور باشید.

تأیید امروز سیستم ایمپلنت OPRA گزینه‌های پروتز را برای افرادی که قطع بالای زانو داشته‌اند گسترش می‌دهد و می‌تواند به افرادی که مشکلات توان‌بخشی داشته یا ممکن است داشته باشند و نتوانسته‌اند از پروتزهای سوکت موجود بهره‌مند شوند کمک کند. پروتزها می‌توانند به افرادی که پای خود را به دلیل ضربه یا سرطان از دست داده‌اند کمک کنند تا تحرک خود را بازیابند و راحت‌تر در فعالیت‌های روزمره شرکت کنند.
مدیر مرکز دستگاه‌ها و دفتر دستگاه‌های ارتوپدی بهداشت رادیولوژی FDA بیان داشته:
پروتز ساق پا معمولی از یک پوسته فنجان مانند به نام سوکت استفاده می‌کند که روی قسمت باقی‌مانده پای بیمار (اندام باقی‌مانده پس از قطع عضو) قرار می‌گیرد تا دستگاه را روی پا محکم کند. در برخی از بیماران ممکن است اندام باقیمانده به اندازه کافی بلند نباشند که به درستی روی پروتز قرار گیرد یا ممکن است شرایط دیگری مانند جای زخم، درد، عفونت‌های پوستی مکرر یا نوسانات در شکل اندام باقی ‌مانده داشته باشند که مانع از استفاده از پروتز می‌شود. با یک سوکت سیستم ایمپلنت OPRA از طریق جراحی لنگر انداخته و در استخوان ران باقی مانده بیمار ادغام می‌شود تا امکان اتصال به اندام پروتز خارجی را فراهم کند.
سیستم ایمپلنت OPRA از سال 2015 تحت معافیت دستگاه‌های بشردوستانه وارد بازار شده است.
دستگاه‌های استفاده بشردوستانه برای کمک به بیماران در درمان و تشخیص بیماری یا وضعیتی که سالانه حدود 8000 نفر در ایالات متحده را تحت تأثیر قرار می‌دهد طراحی شده‌اند. تصویب امروز، جمعیت بیماران واجد شرایط برای این دستگاه را افزایش می‌دهد.

نصب سیستم ایمپلنت OPRA

سیستم ایمپلنت OPRA با دو جراحی نصب می‌شود. در روش اول، یک فیکسچر استوانه‌ای شکل در کانال مرکزی استخوان ران باقی‌مانده کاشته می‌شود. تقریباً شش ماه بعد، پس از رشد بافت برای لنگر انداختن فیکسچر و بهبود بافت پوست، جراحی دوم برای اتصال اجزای دستگاه اضافی سیستم ایمپلنت OPRA به فیکسچر جراحی قبلی انجام می‌شود. سیستم ایمپلنت OPRA از طریق پوست در پایین اندام باقیمانده بیمار گسترش یافته و به پروتز متصل می‌شود.
پس از جراحی دوم، بیمار با یک فیزیوتراپیست آموزش دیده کار می‌کند تا با استفاده از یک پروتز آموزشی، به تدریج وزن را روی سیستم ایمپلنت OPRA قرار دهد. بیماران پس از جراحی دوم، قبل از نصب پروتز سفارشی خود، به حدود شش ماه آموزش و توان‌بخشی توسط یک متخصص پروتز آموزش دیده نیاز دارند.
FDA در یک مطالعه بالینی روی 65 شرکت کننده که سیستم ایمپلنت OPRA را دریافت کردند، به ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن پرداخت.
اثربخشی با استفاده از پرسش‌نامه برای افراد با قطع عضو ترانس فمورال یا بالای زانو ارزیابی شد، گزارش بیمار منعکس کننده دفعات استفاده، تحرک بیمار، مشکلات دستگاه و سلامت کلی بیمار است. میانگین بهبود امتیاز استفاده از پروتز در مقیاس 100 امتیازی، 35.1 امتیاز در دو سال و 39.6 امتیاز در پنج سال در مقایسه با نمرات گزارش شده آنها با یک پروتز سوکت معمولی بود. عوارض جانبی گزارش شده در طول مطالعه شامل: عفونت، عوارض مکانیکی، درد، آسیب و شل شدن فیکسچر بود.

بیماران باید با ارائه دهندگان مراقبت‌های بهداشتی خود در مورد مزایا و خطرات همه گزینه‌های پروتز صحبت کنند.
FDA به بررسی سیستم ایمپلنت OPRA در مسیر تأیید قبل از بازار (PMA) پرداخته. PMA سخت‌گیرانه‌ترین نوع برنامه بازاریابی دستگاه مورد نیاز FDA است و بر اساس آن تصمیم گرفته می‌شود که برنامه PMA حاوی شواهد علمی معتبر کافی برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن دستگاه برای استفاده است.
سیستم ایمپلنت OPRA توسط Integrum AB در Mölndal، سوئد تولید می‌شود.

خواندن 96 دفعه

نظر دادن